Uuselintarvikeluvan hakeminen kestää, mutta miksi? 

Elintarvikealan yritykset törmäävät innovaatioidensa kanssa yhä useammin uuselintarvikeasetukseen (EU) 2015/2283. 

Uuselintarvikkeella tarkoitetaan uutta elintarviketta tai elintarvikeainesosaa, jolla ei ole merkittävää käyttöhistoriaa ihmisravintona EU:ssa. Kriittinen päivämäärä käyttöhistorian määrittämiseksi on 15. toukokuuta 1997, joka on myös EU:n alkuperäisen uuselintarvikelainsäädännön voimaantulopäivä. Myös kolmansissa maissa käytetyt perinteiset elintarvikkeet katsotaan uuselintarvikkeiksi, ellei niitä ole käytetty ravintona EU:ssa ennen tuota päivämäärää. 

Uuselintarvikkeen turvallisuus on varmistettava hakemusmenettelyllä, ennen kuin se voidaan saattaa markkinoille EU:ssa. Kolmansista maista tulevien perinteisten elintarvikkeiden hyväksyntään riittää keveämpi ilmoitusmenettely. EU-markkinoille on hyväksytty tähän mennessä noin 200 uuselintarviketta.  

Uuselintarvikelainsäädännön uudistukset  

Nykyistä, päivitettyä uuselintarvikeasetusta on sovellettu vuoden 2018 alusta. Tuolloin luotiin Unionin lista hyväksytyistä uuselintarvikkeista (Asetus (EU) 2017/2470). Kuka tahansa toimija voi markkinoida listalla olevia uuselintarvikkeita, kunhan tuote täyttää listassa esitetyt käyttöehdot ja spesifikaatiot. Jos hakija on saanut tietosuojan uuselintarvikehakemuksessa esitetyille turvallisuustiedoille, hakijalla on yksinoikeus lupaan viiden vuoden ajan.  

Uudistettu asetus siirsi uuselintarvikehakemusten käsittelyn EU-jäsenmailta komission tehtäväksi, kun taas turvallisuusarvion suorittaa Euroopan Elintarviketurvallisuusviranomainen EFSA. Se on yksinkertaistanut hakemusprosessia.  

Uudistetussa asetuksessa määritettiin myös aikarajat viranomaisarvioinnille, mikä oli tervetullutta. Uuselintarvikeluvan saaminen kestää silti edelleen vähintään 1,5–2 vuotta. Käytäntö on kuitenkin osoittanut, että hakemusprosessi on usein paljon pidempi ja voi viedä jopa useita vuosia.  

Syitä tähän on useita, alkaen puutteellisista hakemuksista ja päätyen moneen kierrokseen EFSA:n lisäkysymyksiä ja -vaatimuksia. On myös tiedossa, että EFSA:lla on resurssipula. 

Viimeisin päivitys uuselintarvikelainsäädäntöön tuli vuoden 2021 maaliskuussa, kun Asetusta (EU) 2019/1381 elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuudesta ja kestävyydestä eli niin sanottua avoimuusasetusta alettiin soveltaa myös uuselintarvikkeisiin.  

Se toi mukanaan isoja haasteita sekä hakijoille että viranomaisille. Käytännössä sekä komissio että EFSA opettelivat uusia vaatimuksia yhtäaikaisesti hakijoiden kanssa. Sähköiset hakemus- ja tietojärjestelmät eivät ole toimineet ongelmitta, ja uusia järjestelmiä on opeteltu käyttämään molemmin puolin. Näitä ongelmia ratkotaan ja järjestelmää kehitetään edelleen.  

Valitettavasti avoimuusasetus lisäsi hakijoiden työtaakkaa valtavasti. Erityisesti tekniset vaatimukset muun muassa tutkimusilmoitusten tekemisestä ja hakemusten luottamuksellisten tietojen määrittämisestä lisääntyivät merkittävästi. Tämä kaikki on viivästyttänyt aikatauluja ja korottanut hakemusten hintalappuja entisestään.  

Asetuksen tavoite avoimuudesta on kuitenkin toteutunut, koska kaikki arvioitavat uuselintarvikehakemukset ja niiden riskinarviontiprosessit ovat nykyään julkisia. Tämä oli alun perin myös kuluttajien tahto, ja juuri se olikin merkittävä tekijä avoimuusasetuksen synnyssä. On hyvä muistaa, että avoimuudella halutaan vahvistaa kuluttajien luottamusta elintarviketurvallisuusviranomaisen toimintaan.  

Kuulemispyyntö uuden elintarvikkeen asemasta 

Yritykset mielellään välttäisivät tuotteensa luokittelun uuselintarvikkeeksi, sillä uuselintarvikeasetuksen soveltamisalaan kuuluminen ja sitä seuraava prosessi vaativat paljon aikaa, rahaa ja työtä. Elintarvikealan toimijan vastuulle kuuluu selvittää, kuuluuko ainesosa uuselintarvikeasetuksen soveltamisalaan vai voidaanko se katsoa perinteiseksi elintarvikkeeksi.  

Monien uusista lähteistä peräisin olevien elintarvikeainesosien osalta on hyvin selkeää, että kyseessä on uuselintarvike. Sen sijaan perinteisistä elintarvikkeista peräisin olevien ainesosien uuselintarvikkeellisuus on usein erittäin vaikea määrittää. 

Uudistettu asetus sisältää myös menettelyohjeet uuden elintarvikeainesosan statuksen määrittelyyn silloin, kun yritys ei ole sitä omassa selvityksessään pystynyt määrittelemään. Tällöin on mahdollista pyytää kansallisilta viranomaisilta virallista luokitusta kuulemispyynnön avulla (asetus (EU) 2018/456). Pyyntö toimitetaan sille EU:n jäsenmaalle, jossa tuote on tarkoitus saattaa ensimmäistä kertaa markkinoille. 

Pyynnössä tulee esittää kattavat tiedot elintarvikkeesta, sen tuotantoprosessista sekä erityisesti käyttöhistoriasta ihmisravinnoksi EU:ssa. Kansallinen viranomainen arvioi aineiston ja toimittaa päätelmänsä neljän kuukauden kuluessa hakijalle. Päätelmän tulos julkaistaan myös Euroopan komission verkkosivustolla. 

Kuulemisprosessi on ollut mahdollinen huhtikuusta 2018 lähtien ja se on selkeästi ollut tarpeellinen. 30. tammikuuta 2024 mennessä on julkaistu 109 johtopäätöstä. Myös Suomen Ruokavirasto on käsitellyt useita kuulemispyyntöjä. Suurin osa pyynnöistä on koskenut elintarvikkeita, jotka on eristetty tai tuotettu kasveista, mikro-organismeista, sienistä tai levistä.  

Kuulemispyynnöt ovat johtaneet tuotteen asemointiin useammin uuselintarvikkeeksi (65 päätöstä) ja kuin ei-uuselintarvikkeeksi (39 päätöstä) tai ei-uuselintarvikkeeksi ravintolisissä (8 päätöstä).  

Uuselintarvikehakemusten määrä on romahtanut 

Ympäristöystävällisten ja kiertotaloutta suosivien elintarvikeinnovaatioiden kehitys on näkynyt uuselintarvikehakemusten määrässä. Arvioon päässeitä hakemuksia oli vuonna 2018 yhteensä 74. Sen jälkeen hakemusten määrä vaihteli, kunnes se romahti avoimuusasetuksen voimaantulon jälkeen vuonna 2022 (kuva 1).  

Komissiossa on oletettavasti esikäsittelyssä lukuisia hakemuksia, jotka hyväksytään virallisesti arvioitavaksi vasta, kun ne täyttävät uudetkin vaatimukset ja validointikriteerit. Siksi ne eivät vielä näy julkisella hakemuslistalla, ja määrää voi vain arvailla. Monet viivästykset johtunevat avoimuusasetuksen vaatimuksista, jotka ovat jääneet hakijoilta huomioimatta. 

Hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden määrä vuosina 2018–2023 on ollut tasainen, vuosittain noin 20. Viime vuonna hyväksyntöjen määrä lisääntyi 30:een.  

Hakemusmäärän romahdettua hyväksyntöjen määrä tullee laskemaan parin seuraavan vuoden aikana. Todennäköisesti kuitenkin tulevaisuudessa yhä useampi uusi elintarvikeainesosa saatetaan markkinoille uuselintarvikehyväksynnän kautta, kuten erilaiset soluviljely- ja täsmäfermentointituotteet, joiden tuotekehitys käy kuumana.  

Päivitetyt ohjeistukset tulossa 

EFSA on päivittänyt uuselintarvikehakemuksia koskevia ohjeistuksia viimeksi vuonna 2021. Merkittävä uusi ohjeistus ja lisävaatimus koskee pien- ja nanohiukkasten esiintymisten toteamista uuselintarvikkeissa. Hakija joutuu selvittämään mahdollisten nanohiukkasten esiintyvyyden turvallisuuden varmistamiseksi.  

EFSA:n päivitetty ohjeistus uuselintarvikehakemusten tieteellisestä sisällöstä julkaistaan todennäköisesti kuluvan vuoden aikana. 

Medfilesin Elintarvikkeet & Rehut ja Kosmetiikka -yksikkö tarjoaa elintarvike-, rehu- ja kosmetiikka-alan yrityksille palveluita tuotteen tutkimus- ja tuotekehitysprosessin eri vaiheisiin, lainsäädäntöselvityksiin, rekisteröintiin, lanseeraukseen ja markkinointiin. https://medfilesgroup.com/fi/palvelut/elintarvikkeet-ravitsemus-ja-rehut/ 

Lisätietoa: 

Euroopan komission uuselintarvikesivut https://food.ec.europa.eu/safety/novel-food_en