Elintarvikkeiden rekisteröinti- ja tutkimuspalvelut ytimessä

Elintarvikkeiden, ravintolisien ja rehujen konsultointi ja rekisteröintitehtävät ovat Medfilesin elintarvikkeet & ravitsemus -tiimin keskeiset palvelumuodot. Elintarvike- ja ravitsemustutkimuksia tehdään Medfilesin kliinisten tutkimuspalveluiden yksikössä.

Kun Medfiles Oy perustettiin vuonna 1987, se oli Suomen ensimmäinen sopimustutkimuksia tekevä yritys. Alun perin viiden yksityisosakkaan ja neljän työntekijän yhtiö on kasvanut 150 asiantuntijan yritykseksi, jonka liikevaihto on noin yhdeksän miljoonaa euroa.

Keskeinen osa Medfilesin palveluvalikoimaa ovat lääkekehitys, analytiikkapalvelut, lääketutkimukset ja farmaseuttiset dokumentaatiot sekä lääkinnällisiä laitteita koskevat palvelut. Palveluvalikoimalla mitattuna Medfiles on edelleen Suomen suurin sopimustutkimusyritys. Kuopion pääkonttorin lisäksi toimipisteitä on Vantaalla, Tampereella, Turussa ja kaikissa Baltian maissa. Tarkoin valittujen kumppanien laaja verkosto kattaa Länsi-, Keski- ja Itä-Euroopan maita, Aasiaa ja Yhdysvaltoja.

Tukea tuoteinnovaatioihin

Medfilesin palveluita käyttävät lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, ja elintarvikkeiden ja ravintolisien parissa toimivat yritykset. Asiakaskunta on hyvin kansainvälistä.

Elintarvikkeet & ravitsemus -tiimissä autetaan elintarvikkeita ja ravintolisiä valmistavia ja markkinoivia yrityksiä sekä yrityksiä, joilla on uusia elintarvikealan innovaatioita. Näin markkinoille tuodaan uusia tuotteita, jotka täyttävät lainsäädännön vaatimukset kohdemaassa tai -alueella.

Elintarvikkeiden kliiniset tutkimukset ovat oma sektorinsa.

– Kliiniset tutkimukset ovat yleensä joko teho- tai turvallisuusnäyttötutkimuksia. Tutkimusalueet vaihtelevat biosaatavuudesta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja suolistovaikutuksiin, johtaja, FT Essi Sarkkinen kertoo.

Apua elintarvikkeiden rekisteröintiin

Rekisteröinti tarkoittaa elintarvikkeen tai sen valmistusaineiden ilmoittamista tai hyväksymistä viranomaisten rekistereihin. Tavanomaisia elintarvikkeita voi tuoda markkinoille ilman rekisteröimismenettelyjä, kunhan lainsäädännön vaatimukset täyttyvät. Sen sijaan esimerkiksi ravintolisien, vitamiineilla täydennettyjen elintarvikkeiden ja kliinisten ravintovalmisteiden markkinoille saattaminen edellyttää Suomessa ilmoittamista viranomaisille.

– Ihan uudenlaiset elintarvikkeet tai ainesosat, niin sanotut uuselintarvikkeet ja uudet lisäaineet, vaativat hakemukseen perustuvan viranomaishyväksynnän, ennen kuin ne voidaan tuoda kuluttajamarkkinoille, kertoo rekisteröintipäällikkö, TtM Mari Lyyra.

Rekisteröintiasiantuntija, FT Elina Hautaniemi lisää, että myyntiluvan hakeminen tehdään, jotta uuden, elintarvikkeeseen käytettävän aineen voidaan todistaa olevan kuluttajille turvallinen käyttötarkoituksessaan.

– Uudet terveysväitteet tulee hyväksyttää laajan hakemusmenettelyn kautta, ja me autamme yrityksiä tässä prosessissa. Arvioimme aina aluksi taustalla olevan tutkimusnäytön, lisää vanhempi rekisteröintiasiantuntija, TtM Pia Karjalainen.

Jokapäiväisiä työtehtäviä ovat myös elintarvikkeiden, ravintolisien ja rehujen pakkausmerkintöjen laatiminen ja tarkastaminen sekä elintarvikelainsäädännön vaatimusten selvittäminen ja tulkinta yrityksille.

– Tämä vaatii laajaa lainsäädännön tuntemusta, painottaa rekisteröintiasiantuntija, MMM Martta Raatikainen.

Tiedonhaku ja kirjallisuuskatsaukset raportteineen ovat oleellinen osa tiimin palveluita.

– Niitä tarvitaan aina osaksi rekisteröintiprosessia. Huolehdimme myös yhteydenpidosta viranomaisiin ja pyydämme heiltä tarvittaessa lisätietoja, tarkentaa rekisteröintiasiantuntija, TtM Tiina Carlsson.

Uudet eläinrehuaineet voidaan tuoda markkinoille ilmoitusmenettelyllä. Sen sijaan uudenlaisista rehulisäaineista tulee tehdä hakemus, joka tulee saada hyväksytyksi.

‒ Eläinten turvallisuus ja rehulisäaineen vaikutus tulee olla näytetty toteen, lisää rekisteröintiasiantuntija, ETM Maija Salmenhaara.

Hyväksytyt markkinointi- ja terveysväitteet

Hyväksymisluvan tarvitsevat myös elintarvikkeiden markkinoinnissa käytettävät väitteet. Vain hyväksyttyjä väitteitä saa käyttää pakkauksissa ja muussa markkinoinnissa, esimerkiksi internetissä.

– Kuluttajaa ei saa johtaa harhaan esittämällä epätosia väitteitä, selvittää Lyyra.

Ravitsemusväitteistä, niiden kriteereistä sekä hyväksytyistä terveysväitteistä ja niiden käyttöehdoista on olemassa EU-tason lista, joka pohjautuu väiteasetukseen (EY) 1924/2006.

– Jos yritys haluaa elintarvikkeelle tai ainesosalle uuden terveysväitteen, sen hyväksymistä tulee hakea Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta (EFSA). Väitteen tueksi tulee esittää kliiniset tutkimukset, joissa väitteessä mainittu terveysvaikutus on näytetty toteen, Karjalainen jatkaa.

Ravintolisiä säädetään samalla elintarviketietoasetuksella (EU) 1169/2011 ja väiteasetuksella kuin muitakin elintarvikkeita sekä erityisellä ravintolisädirektiivillä 2002/46/EY.

Erityisesti ravintolisien markkinoinnissa hyväksyttyjen terveysväitteiden listaa ei aina noudateta.

– Sen vuoksi ravintolisien markkinointi on joskus yliampuvaa. Elintarvike ei ole lääke eikä voi toimia lääkkeenkaltaisesti. Siksi ravintolisien ei voi väittää ehkäisevän, parantavan tai lievittävän mitään sairautta. Viranomaisten resurssit eivät aina riitä valvomaan näitä, Raatikainen summaa.

Jatkuvasti uudistuva lainsäädäntö

Lainsäädäntö päivittyy jatkuvasti. Usein muutokset koskevat esimerkiksi uuden ainesosan hyväksymistä käytettäväksi elintarvikkeessa tai jonkin haitallisen ainesosan kieltämistä. Myös terveysväitteiden hyväksymisprosessi on jatkuva. Päivityksen alla ovat tällä hetkellä muun muassa elintarvikelain kokonaisuudistus ja erityisille ryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden lainsäädäntöuudistus.

– Muutokset tulevat voimaan portaittain. Esimerkiksi kliinisten ravintovalmisteiden uudet vaatimukset tulivat tuotteittain voimaan vuosina 2019 ja 2020. Lisäksi näille tuotteille on tullut ilmoitusvelvollisuus Ruokavirastoon. Vuonna 2021 on odotettavissa uusi, delegoitu asetus lastenruuista, Carlsson kertoo.

Medfilesin asiantuntijat seuraavat myös muiden maiden, erityisesti Pohjoismaiden lainsäädäntöä. Ruotsissa on julkaistu luonnos kansallisesta laista, joka koskee tiettyjen vitamiinien ja kivennäisaineiden enimmäismääriä ravintolisissä. Laki tullee voimaan ensi vuonna, ja se on hyvä huomioida jo nyt uusia tuotteita suunniteltaessa, Carlsson huomauttaa.

Samassa linjassa Seuran kanssa

Medfiles liittyi Elintarviketieteiden Seuran (ETS) kannattajajäseneksi kesällä 2020.

– Olemme jo vuosia henkilöjäseninä lukeneet Kehittyvä Elintarvike -lehteä ja myös kirjoittaneet siihen. Lehden sisältö tarjoaa valtavasti hyvää tietoa. Lisäksi olemme osallistuneet ETS:n järjestämiin seminaareihin, ja jäsenet ovat käyneet Medfilesissa yritysvierailulla, rekisteröintiasiantuntijat kertovat.

Heidän mukaansa seuran tavoitteet koko elintarvikeketjun tieteellisen ja teknologisen tutkimuksen ja koulutuksen kehittämiseksi ja edistämiseksi ovat linjassa Medfilesin palvelujen kanssa.

‒ Jäsenten yhteistoiminta ja tiedonvaihto auttavat meitä pysymään kansallisella kartalla sen suhteen, missä käytännön tasolla mennään. Haluamme kannattaa tätä kokonaisuutta, Lyyra kiteyttää.

Tavallisimpia ongelmia elintarvikkeiden rekisteröinnissä

  • Etenkään aloittelevat yritykset eivät välttämättä osaa huomioida elintarvikelainsäädäntöä ja rekisteröinnin vaatimuksia riittävästi. Kehitystyötä voidaan viedä pitkällekin, ennen kuin asia tulee esille.
  • Rekisteröimisprosesseihin tarvitaan rahaa ja aikaa, koska turvallisuus ja teho tulee todistaa erilaisin analyysein, testein ja kokein. Prosessit ovat usein hitaita ja kalliita. Rutiinirekisteröinnit, kuten ravintolisäilmoitukset, onnistuvat nopeasti.
  • Euroopan viranomaisten vaatimukset ja kriteerit ovat tiukat. Tarkoitus on kuitenkin hyvä ‒ taustalla on kuluttajien turvallisuuden varmistaminen ja oikean tiedon jakaminen.

Kansainvälinen omistaja avaa vientimahdollisuuksia

Japanilainen pörssiyhtiö WDB Holdings osti Medfilesin vuonna 2017. Kuopion pääkonttori toimii myös WDB Holdingsin Euroopan pääkonttorina.

‒ Kaupan myötä saimme ison toimijan taustallemme ja entistä vakaamman taloudellisen pohjan. Toki kauppa toi meille myös kattavan sisaryritysten verkoston Aasiassa ja Yhdysvalloissa. Se laajentaa palvelumahdollisuuksiamme. Toimitusjohtajamme on amerikkalainen Gregory Ambra, kertoo vuodesta 2014 Medfilesissa työskennellyt rekisteröintipäällikkö Mari Lyyra.