Erityisille ryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden lainsäädäntö uudistuu EU:ssa

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta erityisille ryhmille tarkoitetuista elintarvikkeista (EU) N:o 609/2013) eli ns. ERE-asetusta on sovellettu 20.7.2016 lähtien. Asetuksen myötä osa aiemmin ns. erityisruokavaliovalmisteina pidetyistä elintarvikkeista, kuten laktoosittomat, gluteenittomat, diabeetikon tuotteet ja urheiluvalmisteet, siirtyivät muun lainsäädännön alla säädeltäviksi. ERE-asetuksen nojalla annettuja uusia säädöksiä äidinmaidonkorvikkeista ja vierotusvalmisteista, lastenruuista, kliinisistä ravintovalmisteista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista sovelletaan lähivuosina.

Uuden lainsäädännön tavoitteena on yhdenmukaistaa tulkintaa EU-alueen jäsenvaltioissa siitä, mitä elintarvikkeita voidaan pitää erityisille ryhmille tarkoitettuina elintarvikkeina. Näitä elintarvikkeita kutsuttiin aiemmin erityisruokavaliovalmisteiksi. Uudistuksen lopputulemana erityisiksi elintarvikkeiksi luokitellaan aikaisempaa pienempi määrä elintarvikkeita. ERE-asetuksen piiriin jäivät enää sellaiset elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu haavoittuville kuluttajaryhmille ja joiden koostumus eroaa selvästi tavanomaisista elintarvikkeista (taulukko 1).

Laktoosittomien, gluteenittomien ja diabeetikkojen valmisteiden sekä urheilijoille tarkoitettujen elintarvikkeiden katsottiin olevan niin lähellä tavanomaisia elintarvikkeita, että ne eivät tarvitse erityisiä tuotekohtaisia säännöksiä ERE-asetuksen alla. Niitä säädelläänkin nyt muun muassa elintarviketietoasetuksen (EU) N:o 1169/2011, ravitsemus- ja terveysväiteasetuksen (EY) N:o 1924/2006 ja gluteenia koskevan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 828/2014 alla.

Erityisesti tulevana vuonna tilanne ERE-valmisteiden lainsäädännön suhteen on sekava, koska osalle tuotteista sovelletaan jo uusia säädöksiä, mutta osaan pätevät vielä vanhat koostumus- ja merkintävaatimukset. Eviran sivuilta löytyy hyödyllinen taulukko tuoteryhmittäin lainsäädännöstä, jota kulloinkin sovelletaan ns. siirtymävaiheen aikana¹. Jos elintarvike on koostumukseltaan uuden asetuksen mukainen, tulee sen muutkin merkinnät ja markkinointi olla uusien asetuksien mukaista jo siirtymäaikana.

Tarkemmat koostumusvaatimukset

ERE-tuoteryhmämuutosten lisäksi tuotekohtaisissa säädöksissä annetaan tarkempia koostumus- ja puhtausvaatimuksia. Muun muassa proteiinihydrolysaateista valmistetuille äidinmaidonkorvikkeille ja vieroitusvalmisteille on lisätty yksityiskohtaisia vaatimuksia.

Dokosaheksaeenihapon (DHA) lisääminen äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin muuttuu uuden säädöksen myötä pakolliseksi. Imeväisille tarkoitettujen kliinisten ravintovalmisteiden sekä painonhallintaan tarkoitettujen ruokavalionkorvikkeiden koostumusvaatimuksia on lisätty ja tarkennettu.

Tuotteista annettavat tiedot ja ilmoitukset

Kuluttajille annettavat tuotetietovaatimukset (ml. pakkausmerkinnät) muuttuvat jonkin verran, samoin ilmoitusmenettelyt viranomaisille. Koska osa vanhoista erityisruokavaliovalmisteista ei enää kuulu erityisille ryhmille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin (esim. laktoosittomat ja gluteenittomat tuotteet), niistä ei ole 20.7.2016 lähtien tarvinnut tehdä ilmoitusta Eviraan markkinoille tullessa.

Tällä hetkellä vain äidinmaidonkorvikkeista ja kliinisistä ravintovalmisteista vaaditaan ilmoitus. Jos em. tuotteet ovat jo markkinoilla jossakin muussa EU-maassa, ilmoitusvaatimukseen on olemassa joitakin helpotuksia. Muiden erityisryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden osalta ilmoitusvaatimukset ovat vielä työn alla. Jos urheiluvalmisteisiin ja ateriankorvikkeisiin lisätään ravintoaineita kuten vitamiineja ja kivennäisaineita, niiden markkinoille saattamisesta pitää tehdä ilmoitus Eviraan täydentämisasetuksen (EY) N:o 1925/2006 mukaisesti, samalla tavoin kuin muita elintarvikkeita täydennettäessä.

Muutoksia väitteiden käyttöön

Uudet tuotekohtaiset asetukset tuovat rajoituksia erityisille ryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden markkinointiin. Esimerkiksi mahdollisuus käyttää ravitsemus- ja terveysväitteitä poistuu kliinisten ravintovalmisteiden ja painonhallintaan tarkoitettujen ruokavalionkorvikkeiden (viimeksimainitulle kuitu-ravitsemusväite on sallittu) osalta.

Terveysväitteet on kohdennettu terveelle väestölle ja siksi niiden esittämistä kliinisissä ravintovalmisteissa, jotka on tarkoitettu potilaiden ravitsemushoitoon, ei enää sallita. Kliinisistä ravintovalmisteista saa kuitenkin edelleen kertoa, minkä sairauden tai tilan ravitsemushoitoon tuote on tarkoitettu sekä avata tuotteen erityistä koostumusta.

Myös painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista annettaviin tietoihin tulee lisätä maininta, että valmiste on tarkoitettu ainoastaan terveille laihduttaville ylipainoisille tai lihaville aikuisille. Äidinmaidonkorvikkeista ei edelleenkään saa esittää väitteitä.

Urheilijoille ja kuntoilijoille tarkoitetuissa tuotteissa saa jatkossakin käyttää urheiluun viittaavaa nimeä, kuten urheiluvalmiste. Se kertoo samalla tuotteen käyttötarkoituksen korostamatta tuotteen tehoa tai erityispiirteitä. Sen sijaan urheilusuorituksesta ja siihen liittyvistä vaikutuksista (mm. nopeammasta palautumisesta) saa esittää vain niitä terveysväitteitä, jotka löytyvät komission terveysväiterekisteristä. Käytön ehtojen tuotteessa pitää täyttyä.

Yksittäisiä aterioita korvaavista ateriankorvikkeista (mm. välipalapatukat) ei säädellä ERE-valmisteena vaan tavanomaisina elintarvikkeina. Niiden pakkausmerkinnöissä ja markkinoinnissa saa viitata painonhallintaan ainoastaan niillä väitteillä, jotka sisältyvät komission hyväksyttyjen terveysväitteiden listaan.

Laktoositon ja gluteeniton -merkinnät

Gluteenittomien ja laktoosittomien tuotteiden merkintäkriteerit pysyvät samoina. Gluteenittomien elintarvikkeiden edellytyksenä on, että myyntivalmiin elintarvikkeen gluteenipitoisuus on enintään 20 mg/kg, ja vastaavasti erittäin vähägluteenisten 100 mg/kg.

EU:ssa ei ole yhteisiä raja-arvoja laktoosittomille (laktoosia <10 mg/100 g tai 100 ml) eikä vähälaktoosisille (laktoosia <1 g/100 g tai 100 ml) elintarvikkeille. Suomessa sovelletaankin Pohjoismaissa yhteisesti hyväksyttyjä, em. raja-arvoja. Laktoosin määrää ei kuitenkaan saa enää ilmoittaa suljetun ravintoarvotaulukon sisällä, vaan samassa nähtävissä olevassa kentässä, esimerkiksi ravintoarvomerkinnän alapuolella.

Vähälaktoosisuudesta ja laktoosittomuudesta saa edelleen kertoa pakkauksen etusivulla. Laktoositon tai gluteeniton -merkintää ei tulisi kuitenkaan merkitä elintarvikkeisiin, joissa niitä ei lähtökohtaisesti yleensä esiinny, kuten marja- ja hedelmäsoseet.

Komissiolla valta päättää luokittelusta

Eri maiden kesken voi olla tulkintaeroja elintarvikkeiden luokasta. Siksi komissiolla on uuden asetuksen mukaan valta päättää, kuuluuko joku valmiste ERE-asetuksen alle ja jos kuuluu, mihin elintarvikeryhmään. Komissio voi tarvittaessa pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen EFSAn apua luokittelussa.

EFSA on antanut luokittelupyynnön vaatimuksista tarkemman ohjeistuksen koskien luokittelua erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (=kliininen ravintovalmiste) tarkoitetuksi elintarvikkeeksi (EFSA, 2015). Varsinaista menettelytapaa luokittelupyynnön hakemiseksi ei kuitenkaan ole olemassa. Muista ERE-tuoteryhmistä ohjeistusta ei ole annettu.

¹ https://www.evira.fi/globalassets/elintarvikkeet/valmistus-ja-myynti/erityisruokavaliovalmisteet/ere-uudistus-taulukko_2.pdf