Solar Foods on saanut EFSAlta myönteisen tieteellisen lausunnon Solein-proteiinista

Suomalainen ruokateknologiayhtiö Solar Foods on saanut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta EFSAlta myönteisen tieteellisen lausunnon, jonka mukaan yhtiön uusi proteiiniraaka-aine Solein® on turvallinen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. Solar Foods pitää lausuntoa uraauurtavana virstanpylväänä, ja se vie yhtiötä merkittävän askeleen lähemmäs Soleinin kaupallistamista Euroopan unionin huomattavassa proteiinimarkkinassa.

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen EFSA on saanut päätökseen Soleinia koskevan turvallisuusarvioinnin. Arvioinnin perusteella EFSA katsoo Soleinin olevan turvallinen kulutettavaksi ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. Tämä tarkoittaa, että Soleinia voidaan käyttää turvallisesti proteiiniraaka-aineena valituissa, strategisissa elintarvikekategorioissa.

EFSAn lausunto antaa Solar Foodsille suuntaa antavat käyttökategoriat, joiden vahvistaminen edellyttää vielä Euroopan komission lopullista hyväksyntää. Solar Foods on ensimmäinen yritys maailmassa, joka on saanut EFSAlta myönteisen tieteellisen lausunnon kaasufermentaation avulla tuotetulle uuselintarvikeraaka-aineelle.

Myönteinen tieteellinen lausunto vie Solar Foodsin EU:n uuselintarvikehakemuksen hyväksyntäprosessin viimeiseen vaiheeseen. Seuraavaksi Euroopan komissio laatii täytäntöönpanosäädöksen ja esittää sen EU:n jäsenvaltioiden edustajista koostuvan komitean hyväksyttäväksi. Jäsenvaltioissa ei tarvita erillisiä kansallisia hyväksyntöjä.

Päivityksenä yhtiön aiempaan arvioon uuselintarvikehyväksynnän saamisesta vuoden 2026 aikana, Solar Foods arvioi tällä hetkellä viimeaikaisten uuselintarvikehyväksyntöjen aikataulujen perusteella, että EU:n hyväksyntäprosessin jäljellä oleva osuus kestää noin 7–9 kuukautta. Hyväksynnän jälkeen Solein voidaan kaupallistaa Euroopan unionin alueella ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.

Myönteinen lausunto mahdollistaa seuraavat askeleet Solar Foodsin kasvustrategiassa

EFSAn myönteinen lausunto poistaa keskeisen kaupallisiin neuvotteluihin vaikuttaneen sääntelyyn liittyvän epävarmuustekijän. Solar Foods odottaa lausunnon edistävän käynnissä olevia offtake-neuvotteluja kohti sitovia sopimuksia. Sitovat asiakassopimukset ja rahoituspaketin loppuunsaattaminen ovat keskeisiä edellytyksiä lopulliselle investointipäätökselle Factory 02:sta, joka on Solar Foodsin ensimmäinen teollisen mittakaavan Solein-tuotantolaitos.

– Tämä on Solar Foodsille käänteentekevä hetki, sillä myönteinen lausunto mahdollistaa meille offtake-neuvottelujen, rahoitusjärjestelyjen ja Factory 02:n lopulliseen investointipäätökseen liittyvien valmistelujen edistämisen. Olemme vuosien ajan todentaneet teknologian, tuotteen ja tuotantoprosessin toimivuuden, ja nyt painopisteemme siirtyy yhä vahvemmin kaupalliseen toteutukseen ja liiketoiminnan skaalaamiseen, sanoo Solar Foodsin toimitusjohtaja Rami Jokela.

Eurooppa edustaa merkittävää liiketoimintamahdollisuutta

Eurooppa tarjoaa Solar Foodsille merkittävän liiketoimintamahdollisuuden Yhdysvaltojen rinnalla, jossa yhtiö jo kaupallistaa Soleinia. Soleinin potentiaalisen kokonaismarkkinan Euroopassa arvioidaan olevan noin 7 miljardia euroa, ja Yhdysvalloissa 11 miljardia euroa vuonna 2030. Markkinan odotetaan kasvavan noin 8 % vuosittain. Markkina määritellään proteiiniraaka-aineiksi, joita käytetään terveys-, suorituskyky- ja funktionaalisten elintarvikkeiden kategorioissa. 

Solein tarjoaa elintarviketeollisuudelle monikäyttöisen ja ravitsemuksellisesti laadukkaan proteiiniraaka-aineen, jonka tuotantomenetelmä eroaa perustavanlaatuisesti perinteisten eläin- ja kasvipohjaisten proteiinien tuotannosta. Maankäytöstä sekä sää- ja ilmasto-olosuhteista riippumattoman kaasufermentaatioprosessin avulla tuotettu Solein tarjoaa mahdollisuuden ennustettavaan saatavuuteen, tasaiseen laatuun sekä vähäisempään altistumiseen perinteiseen maatalouspohjaiseen proteiinituotantoon liittyville saatavuus- ja hintavaihteluille.

 – Eurooppa on yksi maailman suurimmista ja houkuttelevimmista proteiinimarkkinoista, ja Soleinille strategisesti tärkeä markkina. Keskustelemme jo suurten kansainvälisten elintarvikeyhtiöiden kanssa, ja EFSAn myönteinen lausunto mahdollistaa näiden keskustelujen edistämisen kohti kaupallisia sopimuksia. Solein tarjoaa vakuuttavan arvolupauksen Euroopan elintarvikevalmistajille, Jokela sanoo.

Pitkä ja perusteellinen regulaatioprosessi

Solar Foods jätti EU:n uuselintarvikehakemuksensa Euroopan komissiolle 29. lokakuuta 2021. Sen jälkeen Solein on läpikäynyt EFSAn kattavan tieteellisen turvallisuusarvioinnin, jonka aikana Solar Foods on toimittanut yksityiskohtaista tietoa ja tieteellistä näyttöä tuotteesta, sen valmistusprosessista sekä sen turvallisuudesta kuluttajille.

Solar Foods sai Soleinille uuselintarvikehyväksynnän Singaporessa syyskuussa 2022. Vuonna 2024 Solein saavutti Yhdysvalloissa Independent Conclusion of GRAS -statuksen (Generally Recognized as Safe), mikä mahdollistaa Soleinin kaupallistamisen Yhdysvalloissa. Yhtiö on lisäksi jättänyt Soleinista GRAS-ilmoituksen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle FDA:lle saadakseen viranomaiselta niin sanotun no questions letter -kirjeen.