Uuselintarvikeasetus uudistui

Uusi asetus ponnistaa nykyisestä, vuodesta 1997 voimassa olleesta asetuksesta. Soveltamisala on entisensä. Uutuuden käsite pohjaa käyttöhistoriaan elintarvikkeena, ja ajallinen katkaisuraja säilyy entisellään (15.5.1997). Arviota siitä, kuuluuko tuote asetuksen piiriin, selkiytetään luokittelemalla tuoteryhmiä. Neljä ryhmää vastaa aiempia: uudet molekyylirakenteet, uusilla valmistusmenetelmillä tuotetut elintarvikkeet, mikro-organismeista, sienistä tai levistä koostuvat tai niistä peräisin olevat elintarvikkeet sekä kasveista koostuvat tai kasveista ja eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet.

Uudistuksia luokitteluun

Kasvien osalta uutta on, että uusilla jalostusmenetelmillä tuotettuja kasveja sisältävät tai tällaisista kasveista valmistetut elintarvikkeet kuuluvat asetuksen piiriin vain, jos menetelmä aiheuttaa elintarvikkeen koostumukseen sellaisia merkittäviä muutoksia, jotka vaikuttavat sen ravintoarvoon, metaboloitumiseen tai haitta-aineiden pitoisuuteen.

Uutta on myös, että nyt eläimet, kuten kokonaisena syötävät hyönteiset, kuuluvat selkeästi asetuksen piiriin. Kasveista poiketen uusilla lisäämismenetelmillä tuotetut eläimet kuuluvat aina uuden asetuksen piiriin. Tällaisia olisivat esimerkiksi tumansiirtotekniikalla tuotetut kloonieläimet. Kloonien jälkeläiset, jotka tuotetaan perinteisin lisäämistekniikoin, eivät kuulu asetuksen piiriin.

Nanomateriaalit ovat kuuluneet jo vuoden 1997 asetuksen piiriin, mutta uudessa asetuksessa ne on kirjattu selkeästi omaksi tuotekategoriakseen. Ihan uusia tuotekategorioita ovat kivennäisperäiset elintarvikkeet sekä solukko- ja kudosviljelmät ja niillä tuotetut elintarvikkeet.

Arvion asetuksen soveltamisesta tekevät edelleen jäsenvaltiot, joissa on paras tieto elintarvikemarkkinoista. Arvio pohjautuu yritysten tuottamaan tietoon käytöstä ennen vuotta 1997. Jäsenvaltiot jatkavat nykyistä, hyvää yhteistyötä jakamalla tietoa ja kokemuksia markkinoista. Komissio voi vahvistaa omasta tai jäsenvaltioiden aloitteesta tuotteen kuulumisen uuselintarvikkeen määritelmän piiriin.

Keskitetty lupajärjestelmä helpottaa päätöksentekoa

Merkittävin uudistus asetuksessa koskee järjestelmien keskittämistä. Lupahakemukset tai muualta kuin EU:sta peräisin olevia, perinteisiä elintarvikkeita koskevat ilmoitukset jätetään komissiolle. Komissio toimittaa ne tiedoksi jäsenvaltioille ja arvioitavaksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, EFSAlle.

Päätöksenteosta vastaa keskistetysti komissio, joka ensi vaiheessa kokoaa kaikki, olemassa olevat luvat yhteen unionin luetteloon. Luvista tulee yleisiä eli kaikilla vastaavaa tuotetta valmistavilla yrityksillä on mahdollisuus saattaa tuotteensa markkinoille ilman eri lupaa tai ilmoitusta. Vaatimuksena on, että tuote täyttää luettelossa esitetyt edellytykset esimerkiksi koostumuksensa, tuotantomenetelmänsä, puhtautensa ja mahdollisten erityismerkintöjen osalta.

Jatkossa komissio täydentää luetteloa sitä mukaa, kun uudet tuotteet ovat läpäisseet turvallisuuden ennakkoarvioinnin ja ovat valmiita saatettavaksi markkinoille EU:ssa.

Turvallisuusarviointi keskitetään EFSAlle. EFSA on jo esittänyt mahdollista avuntarvetta jäsenvaltioilta, joilla on kokemusta uuselintarvikkeiden turvallisuuden arvioinnista jo vuosien takaa. Alussa yhteistyötä tehtäneen ainakin silloin, kun pohditaan itse arviotyössä tarvittavia tietoja.

Toiveissa on, että hakemusmenettelyn ja arviointityön keskittäminen nopeuttaa markkinoille saattamisprosesseja. Vaikka EFSAlle on varattu arviointityöhön yhdeksän kuukautta ja komissiolle seitsemän kuukautta päätösehdotuksen laatimiseen, prosessin voi odottaa tehostuvan nykyisestä, kaksivaiheisesta arviomenettelystä.

Selvää on, että uusi menettely tuo riskinarviointiin ja arviointiedellytyksiin järjestelmällisyyttä ja ennakoitavuutta, koska arviointityön tekee kaikkien hakemusten kohdalla sama, asiantunteva taho yhdenmukaisin kriteerein ja menettelyin.

Innovatiivisuuteen kannustetaan

Keskitetty järjestelmä palvelee erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä. Riskinarvioinnin ja turvallisuuden todentamisen sisältävä lupamenettely vaatii osaamista ja resursseja. Myös resursseja syövästä vastaavuuden todentamisesta ja ilmoitusmenettelystä luopuminen nopeuttaa oman tuotteen saattamista markkinoille.

Yleisten lupien on pelätty vaikuttavan epäsuotuisasti kiinnostukseen kehittää uusia innovaatioita, kun lupamenettelyyn satsattu panos jakautuu kaikkien hyödynnettäväksi. Innovatiivisuutta kannustetaan kuitenkin muun muassa niin, että tuotteen markkinointiin voidaan myöntää yksinoikeus viideksi vuodeksi. Tämä edellyttää, että turvallisuuden todentamiseen on tuotettu sellaista uutta näyttöä tai tietoa, johon hakijalla on yksinoikeus. Tietosuoja-aika voidaan myös sovittaa yhteen samalle elintarvikkeelle asetuksen (EY) 1924/2006 mukaisesti myönnetyn terveysväitettä koskevan tietosuoja-ajan kanssa.

Perinteiset elintarvikkeet kolmansista maista

Uutta asetuksessa on EU:n ulkopuolisista maista peräisin oleviin, perinteisiin elintarvikkeisiin sovellettava helpotettu ilmoitusmenettely. Edellytyksenä on, että kyseessä olevassa maassa merkittävä väestönosa on käyttänyt tuotetta jatkuvasti elintarvikkeena vähintään 25 vuotta. Lisäksi edellytetään, ettei elintarvikkeesta ole ilmennyt raportoituja haittavaikutuksia.

Ilmoitukset markkinoille saattamisesta tehdään komissiolle. Ilmoituksessa pitää olla sekä tieto käytöstä elintarvikkeena että tieto muun muassa tuotteen koostumuksesta, käyttötarkoituksesta ja valmistusmenetelmästä, jotka komissio toimittaa EFSAn ja jäsenvaltioiden tarkasteltaviksi. Jos jäsenvaltio tai EFSA ei esitä tuotteesta perusteltuja, turvallisuutta koskevia huolia neljän kuukauden kuluessa, komissio hyväksyy ilmoituksen, ja tuote liitetään unionin luetteloon. Tarvittaessa tuotteeseen voidaan liittää käyttöedellytyksiä tai erityisiä pakkausmerkintöjä. Jos perusteltuja vastalauseita esitetään, voi hakija peruuttaa ilmoituksensa tai laatia asetuksen mukaisen uuselintarvikehakemuksen tuotteesta.

Nanomateriaalit

Valmistetut nanomateriaalit eli tarkoituksellisesti tuotetut materiaalit, joiden vähintään yksi ulottuvuus on kokoluokkaa 1−100 nm, kuuluvat nykyisen uuselintarvikeasetuksen piiriin, koska niitä tuskin oli markkinoilla ennen vuotta 1997. Uudessa asetuksessa valmistetut nanomateriaalit on kirjattu yhdeksi uuselintarvikeluokaksi.

Nanomateriaalien määritelmä siirrettiin elintarviketietoasetuksesta (EU) 1169/2011 ensi vaiheessa sellaisenaan uuselintarvikeasetukseen. Merkintävaatimus on edelleen elintarviketietoasetuksessa, josta tehdään viittaus määritelmään uuselintarvikeasetuksessa. Määritelmää tullaan mukauttamaan tieteen ja teknologian kehittymisen myötä. Se tehdään delegoiduin säädöksin, jolloin kuullaan myös Euroopan parlamenttia.

Komissio on parhaillaan tarkastelemassa nykyistä, yleistä suositustaan (2011/696/EU) nanomateriaalien määritelmästä. Viimeistään tämän tarkastelun tuloksena tullee ajankohtaiseksi mukauttaa myös uuselintarvikeasetukseen kirjattua määritelmää.

Leena Mannonen
kaupallinen neuvos
maa- ja metsätalousministeriö
leena.mannonen(at)mmm.fi