KE 5/2016, Koulutus & kansainvälistyminen, Kansainvälistyminen lisää validointitarvetta

Validoinnilla osoitetaan, että tuotantoprosessi kokonaisuutena tai prosessin kriittinen hallintapiste ja HACCP-ohjelma pystyvät jatkuvasti pienentämään elintarviketurvallisuusriskin hyväksyttävälle tasolle.

Prosessin toimivuus on perinteisesti osoitettu valvomalla lopputuotteen laatua. Kaikilla teollisuudenaloilla satunnaiset pistokokeet eivät kuitenkaan riitä takaamaan tuotteen turvallisuutta. Tällaisia aloja ovat esimerkiksi elintarviketeollisuus ja lääketeollisuus. Elintarviketeollisuudessa pitää taata tuoteturvallisuus jokaisen tuotantoerän osalta. Lääketeollisuudessa pitää vastaavasti taata potilasturvallisuus jokaisen lääkepakkauksen osalta. Näin ollen pistokokein tehtävä laadun tarkkailu ei ole riittävä toimenpide, vaan tarvitaan validointia.
Turun ammattikorkeakoulussa tehdyissä elintarvikealan opinnäytetöiden aiheissa on viime vuosina ollut havaittavissa selvää nousua laatujärjestelmien ja validointeihin liittyvien töiden määrässä. Tämä lienee seurausta kasvaneesta tuotevastuun tiedostamisesta elintarviketeollisuudessa ja markkinoiden laajenemisesta kansainvälisiksi.
Validointi tehdään, kun halutaan osoittaa jonkin toiminnon tuottavan toistuvasti halutunlaista tuotetta ja tulosta. Validoinnin määritelmiä löytyy eri ohjeistoista runsaasti, mutta niiden ymmärrettävyydessä on toivomisen varaa (Taulukko 1). Suomenkieliset ISO 9000 – ja ISO 22000 -standardit ovat kääntäneet validoinnin sanalla ”kelpuutus”.

Validointi elintarviketeollisuudessa
Oikeat hallintakeinot ja HACCP- järjestelmä ovat oleellisia elintarvikkeen tuoteturvallisuuden varmistamisessa ja laadunhallinnassa. HACCP-järjestelmä edellyttää jo sellaisenaan elintarviketuotannon omavalvontasuunnitelman osana kriittisten kontrollipisteiden validointia kuten myös ISO 22000, johon monet GFSI-tunnustetut kansainväliset sertifiointiohjelmat perustuvat. Niiden mukaisesti validoinnin tulee kattaa myös puhdistus- ja desinfiointiprosessit.
Evira tarkastelee myös validointia ohjeessaan 10002/2 HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen, tosin vain HACCP-ohjelman validoinnin näkökulmasta. Kuitenkin validointi samoin kuin sertifiointikin ovat elintarviketeollisuudessa varsin uusi ilmiö.
Elintarviketeollisuudessa termiä ”validointi” käytetään erityisesti hallintakeinojen ja HACCP-ohjelman toimivuutta varmistettaessa. Validoinnilla osoitetaan koko HACCP-ohjelman tai kriittisen hallintapisteen kyky säilyttää vaaran esiintymisen todennäköisyys hyväksyttävällä tasolla. Tällainen hallintakeino voi olla esimerkiksi pastörointi, jonka validoinnissa pitää osoittaa, että tuote on riittävän korkeassa lämpötilassa riittävän pitkän ajan.
Codex Alimentarius nimeää viisi lähestymistapaa hallintakeinojen validointiin (Taulukko 2).
Hallintakeinojen validoinnin lisäksi myös itse HACCP-ohjelma validoidaan. Eviran ohjeen 10002/2 liitteenä on lista kysymyksiä HACCP-ohjelman validointia varten. FDA:n (U.S. Food and Drug Administration) sivuilta löytyy samaan tarkoitukseen oma kysymyslistansa hieman erilaisilla painotuksilla.
Kummassakin on tavoitteena osoittaa HACCP-ohjelman pätevyys. HACCP-ohjelman validointi tehdään ensimmäisen kerran ennen ohjelman käyttöönottoa ja sen jälkeen sovituin määräajoin. Käytännössä validoinnissa kootaan yhteen kaikki tuotantoon liittyvät tukiohjelmat ja toimenpiteet, joiden avulla prosessin osoitetaan olevan hallinnassa. Ohjelman osana on kriittisten hallintapisteiden validointi. Näiden kaikkien avulla halutaan osoittaa tuotteen turvallisuus eli että tuote ei sisällä kuluttajalle vaaraa aiheuttavia asioita kuten vieraita esineitä tai mikrobiologisia vaaratekijöitä.

Validointi lääketeollisuudessa
Lääketeollisuudessa validointia on tehty jo vuosikymmeniä. Ensin validoitiin prosessit, sitten niihin kuuluvat analyysimenetelmät ja tämän jälkeen kvalifioitiin laitteet. Järjestys oli siis takaperoinen, eikä nykyisin voida enää toimia näin. Ensimmäiset prosessivalidoinnit tehtiin olemassa olevan aineiston perusteella (retrospektiivinen validointi). Nykyisin järjestys on toinen: ensin validoidaan tilat ja laitteet, sitten analyysimenetelmät ja lopuksi validoidaan prosessi. Kaikki tämä tehdään ennen tuotannon aloittamista (prospektiivinen validointi).
Prosessivalidoinnissa prosessin toimivuus varmistetaan yksinkertaisimmillaan tekemällä kolme tuotantoerää ja osoittamalla, että prosessi tuottaa kuvatuissa olosuhteissa johdonmukaisesti ennakolta määritetyt vaatimukset täyttävää tuotetta. Tässä validointimallissa on periaatteellinen ero elintarviketeollisuuden validointeihin nähden: lääketeollisuuden prosessin lähtökohtana on, että vakioidut prosessin olosuhteet synnyttävät samat vaatimukset täyttävää tuotetta jatkuvasti. Tällainen validointimalli on mahdollinen, kun lähtöaineet pysyvät samanlaisina ja tasalaatuisina.

Esimerkki validoinnin toteutuksesta
Elintarviketeollisuudessa käytetty tuotantolinja on usein joustava, ja sitä voidaan muokata erilaisten tuotteiden tai tuotemuotojen valmistamiseksi. Siksi lääketeollisuuden yleisesti käyttämä tuotantolinjan validointi ei useinkaan tule kysymykseen, vaan päädytään validoimaan linjan kriittisiä yksikköoperaatioita. Esimerkiksi mikrobiologisen laadun varmistukseen käytettävän pastörointivaiheen validointi voidaan tehdä usealla tavalla noudattaen edellä kuvattuja periaatteita.
International Commission on Microbiological Specifications for Foods (ICMSF) edellyttää, että riskinhallinnan suhteen valitut hallintakeinot kokeillaan ennen käyttöön ottoa ja mittausten avulla osoitetaan, että valittu hallintataso pystytään pitämään jatkuvasti yllä. Tämä taso validoidaan ottaen huomioon tuotettavien elintarvikkeiden yksilölliset vaarat (riskit).
Ennen validointia tehdään laboratoriomittakaavan tutkimukset. Viimeinen vaihe eli varsinaiset validointitutkimukset toteutetaan ei-patogeenisilla korvikeorganismeilla ja säilyvyysajan määritykset myyntikelpoisilla tuotteilla. Korvikeorganismien sijaan esimerkiksi maidonjalostuksessa käytetään hyväksi alkalisen fosfataasin inaktivoitumista pastörointiprosessissa (EU 2074/2005), koska sen on todettu korreloivan hyvin maidon haitallisten mikrobien tuhoutumisen kanssa.
Periaatteessa olisi suositeltavaa tehdä altistumiskokeet käyttämällä jostakin ruokamyrkytystapauksesta eristettyä mikrobikantaa korvikeorganismin sijaan. Patogeenejä tuhoavan vaiheen validoinnissa on silloin tarpeen korkea ”mikrobiymppi”, 106–107 pmy/g. Tällaiseen testiin sisältyy kuitenkin riski patogeenin karkaamisesta, eikä kukaan halua saastuttaa patogeenillä omia tuotantotilojaan.
Patogeenien sijaan käytetään korvikeorganismeja tai muita epäsuoria menetelmiä, biomarkkereita. Luotettavan kokonaiskuvan saamiseksi validoinnissa yhdistetään usein monia vaihtoehtoja kuten prosessiparametrien seuranta, inaktivointitestit ja retrospektiivinen aiempien tulosten tarkastelu.

Taina Hovinen
FM, lehtori
Turun ammattikorkeakoulu
taina.hovinen(at)turkuamk.fi

Jukka Kaitaranta
dosentti, toimitusjohtaja
JKK Partners Oy Ltd
jukka(at)kaitaranta.com

********************
*Validointi tähtää turvallisuuteen

Elintarviketurvallisuuden varmistavista periaatteista on tullut maailmanlaajuisia. Turvallisuuden varmistamiseen liittyy monenlaista sääntelyä kuten lakisääteiset määräykset, yritys- ja toimialakohtaiset vaatimukset sekä kaupan toimijoiden lähtökohdista syntyneet standardit. Lisäksi on lukuisa määrä loppukäyttäjille tarkoitettuja elintarvikkeiden ominaisuuksista kertovia merkkejä. Tämä on muuttanut ja muuttaa elintarvikealan toimijoiden toimintamalleja. Jo ennen ensimmäistäkään tavaratoimitusta ostajaorganisaatio usein edellyttää toimittajalta kolmannen osapuolen vahvistamaa yleisesti hyväksyttyä standardointia.
Standardointiprosessin läpivientiä nopeuttaa ja helpottaa konsulttipalvelujen käyttö. Konsulttiyrityksillä on yleensä jo olemassa toimivat yhteydet auditointiorganisaatioihin, jolloin koko prosessi voidaan suunnitella aikataulullisesti tiettyyn standardiin johtavaksi. Yllätyksenä ja prosessia hidastavana tekijänä saattaa tulla esille tarve prosessin tai oleellisten yksikköoperaatioiden validoinnista silloin, jos kyseisiä prosessiparametreja ei ole määritetty jo elintarvikelainsäädännössä.
Validoinnilla on periaatteessa sama päämäärä sekä elintarvike- että lääketeollisuudessa eli asiakkaan turvallisuuden takaaminen. Alojen validointimallit ovat kuitenkin kehittyneet eri suuntiin. Se saattaa aiheuttaa hämmennystä validointiin liittyvien termien käytössä näiden kahden teollisuudenalan välillä. Kun toimitaan yhden toimialan sisällä, ongelmia sanastossa tuskin ilmenee. Siinä vaiheessa, kun yhteistyötä ollaan laajentamassa toiselle toimialalle, voi ilmaantua tulkintavaikeuksia. Rajapinnassa on funktionaalisia elintarvikkeita, erityisruokavaliovalmisteita, kliinisiä ravintovalmisteita ja myös ravintolisiä valmistava teollisuus.

Taina Hovinen
Jukka Kaitaranta

Muut teemajutut samasta lehdestä Nro 5 / 2016: