KE 1/2016, s. 22: Eviran ohje helpottaa kemiallisen vaatimustenmukaisuuden valvontaa

Elintarviketurvallisuusvirasto Eviran uusi ohje kemiallisista tutkimuksista elintarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi antaa työkaluja vaarojen tunnistamiseen ja riskiperusteisen näytteenottotarpeen arvioimiseen.

Syyskuussa julkaistu ohje Kemialliset tutkimukset elintarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi (Eviran ohje 17069/1) on suunnattu ensisijaisesti viranomaiskäyttöön, mutta se sisältää runsaasti tietoa myös elintarvikealan toimijoille. Heidän toivotaankin hyödyntävän ohjetta soveltuvin osin esimerkiksi omavalvontasuunnitelman laadinnassa tai päivityksessä. Ohjeen tärkein tavoite on lisätä yhdenmukaisuutta ja riskiperusteisuutta kemiallisen vaatimustenmukaisuuden valvonnassa.
Ohjeeseen on koottu kattavasti elintarvikkeiden kemialliseen vaatimustenmukaisuuteen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeistusta. Käytettävyyden helpottamiseksi lainsäädäntö on listattu aihepiireittäin.
Lisäksi ohje sisältää laajan taulukon, jossa esitetään esimerkkejä hallittavista kemiallisen vaatimustenmukaisuuden ominaisuuksista elintarviketyypeittäin.

Toimija vastaa vaatimusten toteutumisesta
Toimijan tehtävä on varmistaa lainsäädännön vaatimusten toteutuminen. Ensisijaisesti tämä tapahtuu omavalvontaan sisältyvien tarkoituksenmukaisten ja riittävien työkäytäntöjen ja -ohjeiden avulla.
Kemiallisia riskejä voi ja on joissakin tapauksissa tarkoituksenmukaista hallita esimerkiksi laskennallisesti reseptiikalla (mm. lisäaineiden määrät ja suolapitoisuus) tai prosessiolosuhteiden huolellisella optimoinnilla ja hallinnalla. Samoin raaka-aineiden kemiallisia vaaroja voi hallita esimerkiksi tunnistamalla kasvu/viljely-ympäristön erityispiirteet, käyttämällä hyviä maatalouskäytäntöjä sekä varmistumalla hyvistä varastointiolosuhteista. Lisäksi tuotantoketjussa käytössä olevat laatusertifikaatit ja hankintasopimukset ovat hyvä keino hallita muun muassa raaka-aineisiin liittyviä riskejä.
Jos vaatimustenmukaisuuden toteutumista ei voi varmistaa esimerkiksi edellä mainituilla keinoilla, tarvitaan näytteenottoja ja tutkimuksia. Myös omavalvontaan kuuluvien kemiallisten analyysien tarve on harkittava riskiperusteisesti. Lisäksi niiden tarpeellisuuteen vaikuttavat muutkin tekijät kuten toiminnan luonne, laajuus ja vaikuttavuus.
Eviran linjauksen mukaan analyysifrekvenssi (silloin kun analyysille on riskiperusteinen syy) tulisi olla myös pienemmillä toimijoilla Oiva-järjestelmän mukainen eli kerran kolmessa vuodessa. Tarve suurempaan analyysitiheyteen kasvaa toiminnan laajuuden ja vaikuttavuuden kasvaessa. Toimivaltaisen viranomaisen harkinnan perusteella analyysitiheys voi tarvittaessa olla perustelluista syistä harvempi.
Jos toimija havaitsee omavalvontatutkimuksissaan, että elintarvikkeet ovat määräystenvastaisia, pitää tehdä omavalvontasuunnitelman mukaiset korjaavat toimenpiteet. Tarvittaessa, esimerkiksi takaisinvetojen yhteydessä, määräystenvastaisuuksista tulee myös ilmoittaa elintarvikevalvontaviranomaisille.

Viranomaiset ottavat näytteitä riskiperusteisesti
Viranomaisvalvonnan tehtävänä on todentaa omavalvonnan toimivuutta, joten myös kuntien elintarvikevalvontasuunnitelmiin olisi hyvä sisällyttää kemiallisiin ominaisuuksiin liittyviä tutkimuksia. Tutkimusten riskiperusteisessa kohdentamisessa voidaan hyödyntää Eviran ohjetta.
Lisäksi viranomaisen pitää antaa toimijalle kehotus tai määräys tilanteen korjaamiseksi, jos toimijan omavalvontatoimenpiteet eivät ole riittäviä kemiallisten vaatimusten varmistamiseksi. Ellei toimija tee riittäviä korjaavia toimenpiteitä, pitää tuotteista ottaa näytteitä ja teettää viranomaistutkimuksia toimijan kustannuksella vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
Viranomaisnäytteenotto kannattaa kohdentaa riskiperusteisesti sellaisiin valvontakohteisiin, joiden vaikuttavuus on mahdollisimman suuri. Viranomaisia kannustetaankin tiiviiseen yhteistyöhön elintarvikevalvonnan vaikuttavuuden lisäämiseksi.
Viranomaisnäytteenoton tulee olla hyvin suunniteltua ja dokumentoitua. Siinä on huomioitava myös lainsäädännössä asetetut vaatimukset kuten näytteenottajalta vaadittava toimivalta ja mahdolliset säännökset näytteenoton toteuttamisesta edustavuuden varmistamiseksi.

Laboratorio valittava oikein
Elintarvikemääräyksissä tutkittaviksi edellytetyt omavalvontaan kuuluvat näytteet tulee analysoida hyväksytyssä laboratoriossa. Käytännössä nämä sisältävät kuitenkin vain mikrobikriteeriasetuksen mukaisesti otettuja näytteitä. Muut tutkimukset (ml. useimmat kemiallisiin ominaisuuksiin liittyvät määritykset) voidaan tehdä laboratorioissa, joilta ei edellytetä hyväksyntää.
Laboratorioiden sitoutuminen laatujärjestelmiin lisää kuitenkin mittausten luotettavuutta. Tästä syystä niitä on syytä suosia mahdollisten virheellisten tulosten ja väärien toimenpiteiden välttämiseksi. Myös pikamenetelmien käyttö on omavalvonnassa mahdollista, mutta myös niiden luotettavuudesta olisi hyvä varmistua säännöllisesti. Viranomaisnäytteet sen sijaan tulee tutkia viranomaisnäytteiden tutkimiseen hyväksytyissä laboratorioissa tai kansallisessa vertailulaboratoriossa.
Tutkimustulosten tulkinnassa otetaan kvantitatiivisten mittausten yhteydessä huomioon mittausepävarmuus, joka huomioidaan aina elintarvikealan toimijan eduksi (kuva). Mittaustuloksia arvioitaessa pitää tarvittaessa huomioida myös muut erityispiirteet, kuten ravintoaineille sallitut poikkeamat.

Marika Jestoi
ylitarkastaja
Elintarviketurvallisuusvirasto Evira
Tuoteturvallisuusyksikkö
marika.jestoi(at)evira.fi

Lisätietoja:
http://www.evira.fi/files/attachments/fi/evira/lomakkeet_ja_ohjeet/elintarvikkeet/kemiallinen_vaatimustenmukaisuus/eviran_ohje_17069_1_fi.pdf).

*******************************************************

Milloin kemiallisia tutkimuksia?

Omavalvontaan pitää liittää kemiallisten ominaisuuksien näytteenotto- ja tutkimussuunnitelma muun muassa silloin, kun näytteenotolle on olemassa riskiperusteinen syy tai elintarvikkeet sisältävät tai niihin on lisätty kapean turvamarginaalin ravintoaineita. Lisäksi on tärkeää varmistaa täydennettyjen elintarvikkeiden, erityisryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden ja ravintolisien tuoteselosteessa luvattujen vitamiini- ja kivennäisainepitoisuuksien säilyminen vähimmäissäilyvyysajan loppuun saakka.
Kemiallisia tutkimuksia tarvitaan myös prosessiolosuhteiden säätämisessä tiettyjen vierasaineiden muodostumisen tai allergeenien ristikontaminaation hallitsemiseksi. Jos raaka-aineiden toimittaja tai muu olennainen tekijä muuttuu, eikä tunneta niiden vaikutuksia elintarvikkeen vaatimustenmukaisuuteen, on tehtävä kemiallisia tutkimuksia. Omavalvonnassa pitää tehdä kemiallisia tutkimuksia lisäksi silloin, kun ei tunneta lopputuotteen kemiallisia ominaisuuksia tai lainsäädäntö vaatii tutkimuksia.
Myös yritysten välinen niin kutsuttu sopimuksellinen riskinhallinta voi vaatia tuekseen kemiallisia analyyseja erityisesti toiminnan laajuuden ja vaikuttavuuden kasvaessa.
Näytteenottotarpeen arvioimisessa voi hyödyntää Eviran ohjeita riskiperusteiseen näytteenottoon: mitä useampi ”rasti”, sitä suurempi on riskiperusteinen näytteenottotarve (taulukko). Ohjeen liitteessä 3 on esitetty 14 käytännön esimerkkiä näytteenottotarpeen arvioinnista mm. suolapitoisuuden, lisätyn D-vitamiinin, kollageeni/liha-proteiinisuhteen ja PAH -yhdisteiden osalta. Näytteenottoon liittyvistä termeistä löytyy myös oma taulukkonsa.

**********************************************************

Kommentti:
Ohje kentän tarpeisiin

Elintarvikkeiden kemiallinen vaatimustenmukaisuus koetaan usein haastavaksi ja vaikeasti hahmotettavaksi kokonaisuudeksi. Tämä näkökanta varmasti pitääkin osittain paikkansa, koska kemiallisia yhdisteitä on valtava määrä ja esimerkiksi lainsäädännössä on asetettu useita vaatimuksia muun muassa elintarvikkeiden kemiallisen koostumuksen ja kemiallisen turvallisuuden osalta.
Asetetuista vaatimuksista huolimatta lainsäädäntö ei ota kantaa siihen, kuinka kemiallinen vaatimustenmukaisuus osoitetaan. Tilanne on selkeästi erilainen kuin mikrobiologisten vaatimusten osalta, joista niin kutsuttu mikrobikriteeriasetus ((EY) N.o 2073/2005) antaa selkeät ohjeet.
Yksiselitteisten lainsäädännöllisten ohjeiden puuttuessa sekä valvontaviranomaiset että elintarvikealan toimijat ovat jo pitkään toivoneet soveltamisohjetta myös kemiallisen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Toivottavasti Elintarviketurvallisuusvirasto Eviran uusi ohje Kemialliset tutkimukset elintarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi (Eviran ohje 17069/1) vastaa kentän tarpeisiin.
Ensisijainen vastuu elintarvikkeen yleisten ja tuotekohtaisten ominaisuuksien vaatimustenmukaisuudesta on aina elintarvikealan toimijalla. Yleisen elintarvikeasetuksen mukaan elintarvikealan toimijoiden on kaikissa vastuullaan olevissa tuotannon, jalostuksen ja jakelun toiminnoissa huolehdittava siitä, että elintarvikkeet täyttävät elintarvikelainsäädännön vaatimukset.
Elintarvikealan toimijoiden vastuu kemiallisen vaatimustenmukaisuudesta on selkeä, mutta joissakin tilanteissa viranomaisten valvontavastuut ja -velvollisuudet on koettu epäselviksi. Tämän selkeyttämiseksi ohjeessa on kuvattu eri viranomaistahojen roolit kemiallisen vaatimustenmukaisuuden valvonnassa.
Oiva-järjestelmän myötä tuoteturvallisuus, johon myös kemiallinen vaatimustenmukaisuus kuuluu, on otettu entistä systemaattisemmin ja yhdenmukaisemmin osaksi normaalia elintarvikevalvontaa. Toimivaltaisia viranomaisia ovat pääasiassa kunnalliset elintarvikevalvontaviranomaiset ja Eviran tarkastuseläinlääkärit. Heidän roolinsa on keskeinen muun muassa kemialliseen vaatimustenmukaisuuteen liittyvän omavalvonnan toteutumisessa ja sen kirjausten valvonnassa. He tuntevat hyvin myös paikalliset erityispiirteet.

Marika Jestoi