49 Tutkimuksesta terveysväitteitä

Terveysväitehakemuksen laadinta on vaativa prosessi, mutta ei ylivoimainen, jos tutkimusnäyttö terveysväitteestä on olemassa. Hakemuksessa voi ja tulee esitellä myös muut kuin hakijan itsensä teettämät tieteelliset tutkimukset terveysväitteen tueksi.

Hakemuksen laatimisesta on sekin hyöty, että tuotteesta olemassa oleva tieteellinen näyttö tulee käytyä huolellisesti läpi. Tätä työtä voidaan mahdollisesti hyödyntää muihinkin tarkoituksiin kuten asiantuntija- tai kuluttajamarkkinointiin sekä jatkokokeiden suunnitteluun. Asetuksen suoma terveysväitteen suojaus on myös mahdollista, jos omaa tutkimusnäyttöä on paljon ja edetään hakemusreittiä.

Kaksi reittiä terveysväiterekisteriin

Terveysväiteasetusta EY No 1924/2006 on sovellettu viime kesästä lähtien. Terveysväitteet voivat päätyä Euroopan Yhteisön (EY) hyväksyttyjen väitteiden rekisteriin periaatteessa kahta reittiä. Jäsenmaat keräsivät listat maissa käytössä olleista ja yleisesti hyväksytyistä toiminnallisista väitteistä tammikuun 2008 loppuun mennessä.
Nämä ns. ”geneeristen väitteiden” listat ovat nyt toimitettu komissioon ja sieltä edelleen Euroopan elintarvikkeiden turvallisuusviraston, EFSAn arvioitavaksi. Tuhansien väitteiden arviointiprosessi päättyy vuonna 2010, jolloin arvioinnin läpäisseet väitteet päätyvät EY:n rekisteriin.
Toinen reitti on ns. hakemusreitti, joka koskee uuteen tieteelliseen tietoon perustuvia tai suojattavia toiminnallisia väitteitä (artikla 13.5) sekä kaikkia sairauden riskin vähentämisväitteitä ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavia terveysväitteitä (artikla 14).
Artiklan 14 mukaisia väitteitä on voinut hakea heinäkuusta 2007 alkaen, ja artiklan 13 mukaisia väitteitä koskevia hakemuksia on ollut mahdollista jättää helmikuun 2008 alusta lähtien. Tässä artikkelissa keskitytään tämän ns. hakemusreitin vaatimuksiin. Se on ainoa reitti ns. ”geneeristen listojen” sulkeuduttua.

Mitä hakemus pitää sisällään?

EFSA on antanut teknisen ohjeen: “Scientific and technical guidance for the preparation and presentation of the application for authorization of a health claim” terveysväitehakemuksen laatimiseksi. Sama ohje pätee sekä artiklan 13 että 14 väitteille. Hakemusohje löytyy EFSAn sivuilta (www.efsa.europa.eu). Ohjetta päivitetään aika ajoin, joten viimeisin versio kannattaa hakea sivustolta.
Hakemus tulee laatia EFSAn pohjaa noudattaen, ja se ohjaakin hyvin hakemuksen tekoa. Jos jokin osio ei ole aiheellinen terveysväitteen kannalta, voidaan se toki jättää käsittelemättä, mutta perustelu poisjättämiselle on esitettävä. Terveysväitehakemuksessa on periaatteessa viisi osaa.
Osassa 1 ovat hallinnolliset tiedot hakijasta, haettavasta terveysväitteestä ja väitteen käytön edellytyksistä kuten tarvittava annos. Tämän osan keskeinen osio on hakemuksen tiivistelmä, joka on julkinen asiakirja hakemuksesta ja sisältää oleelliset tiedot haettavasta väitteestä.
Osassa 2 kuvataan aktiivinen ainesosa tai ainesosat, joihin terveysväite perustuu ja elintarvikematriisi tai -matriisit, joita hakemus koskee.
Osan 3 tarkoitus on vetää yhteen kaikki se tieteellinen näyttö, joka väitteestä on olemassa niin sanallisessa kuin taulukoidussa muodossa.
Osassa 4 taas käydään läpi yksityiskohtaisesti jokainen terveysväitettä koskeva tutkimus. Ohjeen liitteissä on yksityiskohtainen formaatti, miten tutkimukset tulee esittää ja mihin asioihin kiinnitetään huomiota. Tämä osa on hakemuksen työläin osa ja edellyttää tutkimusten perusteellista läpikäyntiä. Osan 4 alussa kuvataan, miten läpikäydyt tutkimukset ovat tunnistettu, eli kuvataan miten tiedonhaku on tehty.
Osaan 5 kootaan liitteeksi lyhenneluettelon lisäksi kaikki tutkimusartikkelit ja raportit, joihin on viitattu hakemuksessa.

Mikä kelpaa tutkimusnäytöksi?

EFSAn hakemusohjeen lähtökohta on, että haettavaa väitettä tukee usean tyyppinen tutkimusnäyttö: koostumusanalyysit (tuotteen ravintoprofiilin esittämiseksi + aktiivisen ainesosan pitoisuus tai tuotteen koostumus), väestötutkimukset, eläinkoe ja in-vitro tutkimukset ja ennen kaikkea kliiniset kokeet.
Hakemusohje toteaa selkeästi, että kliinisiä kokeita tarvitaan terveysväitteen tueksi. Toisin sanoen hakemusta ei kannata jättää, ellei useampia kliinisiä kokeita ole olemassa. Kliinisillä kokeilla on arvioinnissa suurin painoarvo, joten niiden esittely on keskeisessä osassa myös hakemuksessa. Koeputki- ja eläinkoetutkimuksilla voidaan varmentaa ja perustella esimerkiksi mekanistisia seikkoja terveysväitteestä.
Hakemusta ei siis voi perustaa vain muutamaan aiheesta julkaistuun tutkimukseen tai pelkkiin eläinkokeisiin tai väestötutkimuksiin. Kaikki tiedonhaussa löydetyt sekä terveysväitettä tukevat että negatiiviset tutkimustulokset tulee esittää hakemuksessa. Tieteellisissä lehdissä julkaistuilla tutkimuksilla on suurin painoarvo.
Kuluttajille suunnattuja kirjoja tai ei-tieteellisiä lehtiartikkeleita ei tule käyttää hakemuksen tukena. Ihanteellisinta on, jos terveysväitettä tukee asiantuntijoiden laatima yhteenveto, tai aiheesta on konsensuslausuma olemassa.

Miten näyttöä arvioidaan?

Tutkimusnäytön kuvauksessa on kiinnitettävä huomioita useisiin seikkoihin, jotta terveysväite tulee perustelluksi. Haetulla terveysväitteellä tulee olla merkitystä ihmisten terveydelle: terveysvaikutuksen tulee olla sellaista suuruusluokkaa, että sillä on merkitystä myös kliinisesti tai kansanterveydellisesti.
Elintarvikkeen nauttimisen ja terveysvaikutuksen syy-seuraus suhde tulee olla ilmeinen. Tähän arvioon kuuluvat muun muassa yhteyden voimakkuus, toistettavuus, annos-vastesuhde sekä biologinen todennäköisyys.
Kliiniset interventiokokeet ovat paras osoitus syy-seuraussuhteen olemassa olosta. Mikä määrä elintarviketta on nautittava, jotta terveysvaikutus saadaan näkyviin, on esitettävä. Määrän tulee olla toteutettavissa normaalin ruokavalion osana ja tutkimusnäytön on oltava linjassa väitteessä suositeltavan annosmäärän kanssa. Tutkimusnäytön tulisi olla tehty sillä kohderyhmällä, jolle tuotetta terveysväitteen kera markkinoidaankin. Terveysväitettä tukeva tutkimuskin tulisi suunnitella näistä lähtökohdista.

Essi Sarkkinen
toimitus- ja tutkimusjohtaja
Oy Foodfiles Ltd
essi.sarkkinen (at) foodfiles.com

Lähteet:
• Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies. Scientific and technical guidance for the preparation and presentation of the application for authorization of a health claim. EFSA Journal (2007) 530, 1–44.
• Oikaistaan Euroopan Parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä. Euroopan virallinen lehti L12/3. 18.1.2007